IEC62304 – konforme Softwareentwicklung für die Medizintechnik

Die Anforderungen verstehen und die Hersteller unterstützen

Sourceconomy unterstützt die Softwareentwicklung im Kontext der IEC62304 – seit der Medical Device Regulation (dank Covid und dem MDR-Moratorium nun erst 2021!) ein zunehmend wichtiger Faktor. Die Medizingeräteverordnung nimmt uns als externen Zulieferer mit in den Fokus: Wir übernehmen zunehmend Aufgaben im Rahmen der MDR-Dokumentationspflichten.

 

Dokumentation für die “Benannte Stelle”

Wenn man genau hinsieht, stellt man fest: Die MDR verlangt nichts, was nicht sowieso “state of the art” in der Softwareentwicklung ist. Die zu erstellende Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie der benannten Stelle eingereicht werden kann. Hier kann Sourceconomy kompetent zuarbeiten und durch zielgerichtete Vorarbeit Kosten sparen helfen.

 

Der “Software problem resolution process” (Klausel 9 der IEC62304 Health software – Software life cycle processes) als externes Service Level Agreement

Im Kontext der Softwareentwicklung handhabt Sourceconomy v.a. die notwendigen investigativen und prozesslichen Schritte im Bereich Bugfixing und ChangeControl und unterstützt als externer Vertragspartner den Kunden (der „Softwarehersteller“ im Sinne der MDR ist) bei der Erfüllung der Verpflichtungen, die die Medical Device Regulation ihm auferlegt.

Auf einen Blick:

Sourceconomy ist qualifiziert, die Anforderungen der IEC62304 als externer Dienstleister für Unternehmen der Medizintechnik umzusetzen

Sourceconomy erfüllt alle Anforderungen an interne Prozessdokumentation im Rahmen  umfangreicher Standard Operating Procedures

Hersteller von Medizintechnik könenn ihre Verpflichtungen zur Dokumentation und zur Prozessgestaltung im Bereich Bugfixing und Change Control an Sourceconomy auslagern

 

Weiterlesen:

Externe Softwareentwicklung und Projektcontrolling

Häufige Fragen an Sourceconomy

Einstieg in die Zusammenarbeit


„Das Team von Sourceconomy liefert uns seit Jahren kompetente und zuverlässige Unterstützung in der Qualitätssicherung für unsere Softwareprodukte. Wir haben feste Ansprechpartner, die Zusammenarbeit ist schlank und kostengünstig organisiert. Danke!“

Bernhard Riem | Entwicklungsleiter | perbit Software GmbH, Trossingen


„Unkomplizierter Zugriff auf Entwicklerkapazitäten und erstklassiger Rundumservice. Sourceconomy macht einen hervorragenden Job – klare Empfehlung.“

Sören Kress | Geschäftsführer | DMIT GmbH, Hamburg


„Ihr Team hat sich hervorragend in unsere Anforderungen eingearbeitet. Wir waren positiv überrascht, wie unkompliziert sich die Zusammenarbeit dargestellt hat – vielen Dank auch für die Begleitung durch Ihr Freiburger Büro, das macht tatsächlich den Unterschied.“

Dipl.-Ing. Juergen Hillemann | Vorsitzender des Vorstands | BCT Technology AG, Willstätt


„Ein großes Lob geht an die engagierten und kompetenten Kolleg/inn/en von Sourceconomy für ihren Beitrag zu unserer Softwareentwicklung!“

Dr. Karsten Sassenscheid | Head of R&D | PTW Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH


„Wir haben uns in den vergangenen Jahren mehrfach für verschiedene Projekte an Sourceconomy gewandt – die gelieferte Qualität überzeugt uns, wir haben von der Begleitung durch Sourceconomy und die Entwicklerteams sehr profitiert.“

Christian Seifert, Vorsitzender des Vorstands | Avenit AG, Offenburg


„We received valuable and competent insight and experienced a very practical approach to the staffing of our software development projects. Looking forward to the next opportunity to work with Sourceconomy!“

Niko Heyng, Managing Director | Open Creative Communications, London


„Sourceconomy übernimmt für uns als Technologiepartner kompetent und zuverlässig Entwicklungsaufgaben. Die Kombination aus Koordinationsstelle und flexiblen Entwicklerkapazitäten passt genau zu unserem stets wechselnden und bisweilen schwer vorhersagbaren Bedarf als Agentur.“

Julian Schmittgall, Geschäftsführer | Schmittgall Tower5 GmbH, Stuttgart


„Danke für die erstklassige Unterstützung bei der Produktentwicklung, sowohl in der Programmierung als auch im Projektmanagement“

László Török | Chief Technology Officer | Instamotion Retail GmbH, München


„Das Entwicklungsteam von Sourceconomy ist technisch höchst kompetent, die Zusammenarbeit mit unseren Entwicklern und Projektmanagern ist effizient und professionell – vielen Dank.“

Christian Engelberth | Geschäftsbereichsleiter eCommerce | TWT Interactive GmbH, Düsseldorf


„Vielen Dank an das gesamte Sourceconomy-Team – wir freuen uns schon auf das nächste Projekt mit Euch!“

Steffen Kern | Leitung Digital, Mitglied der Geschäftsleitung (ppa) | Tandem Kommunikation GmbH (LEITWERK Gruppe), Appenweier


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Der persönliche Kontakt ist entscheidend. Im direkten Gespräch finden wir heraus, wie wir den aktuellen und/oder langfristigen Entwicklungsbedarf Ihres Unternehmens optimal decken. Sie können die u.a. Koordinaten verwenden oder hier direkt einen Gesprächstermin mit mir buchen.

<p><strong>Till Hahndorf<br />
</strong>Geschäftsführer</p>

Till Hahndorf
Geschäftsführer